Farmacie

Beheer en onderhoud van GMP cleanrooms

In de farmaceutische industrie is kwaliteit en herleidbaarheid de standaard. AllforZ heeft jarenlange ervaring met onderhoud en beheer van GMP cleanrooms en bijbehorende installaties. Wij hanteren alleen de hoogste standaard in het onderhoud en in de rapportages die u van ons ontvangt. AllforZ is een onafhankelijke partij voor onderhoud en advies voor cleanroomtechniek.

Werkwijze

AllforZ organiseert periodiek een onderhoudsstop voor uw cleanroom. AllforZ voert de werkzaamheden deels uit met eigen personeel. Specialistische werkzaamheden worden uitgevoerd met vaste partner bedrijven. Alle werkzaamheden, zowel van eigen personeel als van partner bedrijven, worden begeleid door een ‘operational manager critical facilities’. Hij controleert het uit te voeren werk op kwaliteit en veiligheid. Hij is ook verantwoordelijk voor het uitvoeren van alle werkzaamheden binnen de deadline van de gedetailleerde onderhoudsplanning. De ‘operational manager critical facilities’ verzamelt alle rapportages en maakt hiervan een managementrapportage. Hij verzorgt ook de afhandeling van deviatieformulieren en communiceert dit altijd met de verantwoordelijke medewerker binnen uw organisatie.

Rapportages en Protocollen

Alvorens het onderhoud begint, wordt er een onderhoudsprotocol opgesteld, met hierin alle eisen waaraan het onderhoud en de installaties moeten voldoen. Hierin worden ook alle ‘Standard Operating Procedures’ van AllforZ en van uw organisatie geïmplementeerd, zoals omkleedprocedures en andere van toepassing zijnde huisregels. AllforZ heeft een zeer uitgebreide rapportage die voldoet aan de GMP standaarden. Hierin wordt de complete onderhoudsgeschiedenis meegenomen. Alle instellingen van regeltechniek en losse componenten worden gerapporteerd. Bij een wijziging, reparatie of vervanging worden deviatieformulieren gebruikt en opgevolgd volgens onze of de door u opgestelde protocollen. Bij modificaties maken wij voor u een rationale en een risicoanalyse. Een MJOP wordt standaard toegevoegd en jaarlijks bijgesteld naar onze ervaring van het onderhoud. zodat u niet voor financiële verrassingen komt te staan.

IQ/OQ protocollen

AllforZ heeft ook ruime ervaring in het opstellen en uitvoeren van IQ/OQ trajecten ten behoeve van cleanrooms en technische installaties. Voor nieuwbouw, verbouw of modificaties.

FMECA en Spare-part analyse

Stilstand door een storing aan uw HVAC-installatie is al vervelend genoeg, laat staan dat de reparatie moet wachten op een onderdeel welke een aantal dagen tot weken levertijd heeft. Door het uitvoeren van een FMECA worden alle risico’s en gevolgen door het uitvallen van installaties inzichtelijk gemaakt, zodat u niet voor verrassingen komt te staan. Met een spare-part analyse maken wij een lijst op met kritische installatie onderdelen welke u dan op voorraad kunt houden. Bij een defect kan er snel en adequaat worden ingegrepen, zodat u weer snel kan beschikken over uw productiefaciliteit.

Herkwalificatie

De validatie of herkwalificatie wordt na het onderhoud uitgevoerd door een onafhankelijk partij. Voor zowel voor cleanroom kwalificatie en voor laminair airflow kasten.

Verduurzaming en energiebesparing